九芝堂美科助力細胞藥品研發(fā)與申報研討會圓滿落幕
隨著藥品監(jiān)管體制改革的不斷推進，細胞治療產品已趨向于納入藥品管理體系。這一政策導向為我國細胞治療產業(yè)的發(fā)展提供了清晰的路徑指引。
截至目前，我國已取得顯著成果：五款免疫細胞治療產品獲批上市，標志著我國在免疫細胞療法的研發(fā)、生產和監(jiān)管方面已達到國際先進水平，為患者帶來了創(chuàng)新、高效的治療選擇。
此外，近百項干細胞藥物已獲得監(jiān)管部門默示許可并進入臨床試驗階段，顯示出我國干細胞藥物研發(fā)管線的豐富與活躍，預示著我國干細胞治療產業(yè)將迎來前所未有的發(fā)展機遇。
知識盛宴 / 大咖云集
近日，由中國醫(yī)藥生物技術協會主辦，九芝堂美科（北京）細胞技術有限公司（以下簡稱“九芝堂美科”）協辦的細胞藥品研發(fā)與申報研討會，于2024年4月25-26日在北京成功舉辦。本次大會聚焦細胞治療產品的成藥之路及申報策略，旨在提升業(yè)界同仁的藥品申報能力與成功率，有力推動我國細胞治療行業(yè)的高效規(guī)范化進程。
大會吸引了來自生物醫(yī)藥行業(yè)的質量負責人、生產負責人、研發(fā)負責人、藥物注冊負責人以及眾多從事產品研發(fā)、生產、質量控制等相關領域的專業(yè)人士齊聚一堂，圍繞細胞治療前沿技術、法規(guī)解讀、案例剖析等議題展開深入研討，共享知識盛宴，共繪行業(yè)藍圖。
重磅分享 / 真知灼見
作為本次大會的重要協辦單位，九芝堂美科充分展現了其在干細胞治療領域的深厚底蘊與行業(yè)影響力。
九芝堂美科總經理高巖嵩博士以《細胞治療產品研發(fā)藥典的關鍵考量》為主題，深度剖析了全球生物制藥巨頭Mesoblast的上市歷程、生產工藝、質量控制及主打產品Remestemcel-L，旨在提煉經驗教訓，為我國干細胞企業(yè)研發(fā)提供有益借鑒。
高巖嵩博士的剖析不僅聚焦于Mesoblast在生產工藝優(yōu)化、質量控制、藥理機制研究以及效力檢測方法等方面的實踐與反思，還特別強調了諸如規(guī)?；瘮U增能力提升、早期工藝改進、科學嚴謹的臨床試驗設計以及基于作用機制的產品開發(fā)等關鍵環(huán)節(jié)的重要性。高巖嵩博士的分享，為干細胞企業(yè)提供了全面、深入、可操作的行業(yè)洞見，為這些企業(yè)在提升研發(fā)質量、優(yōu)化生產工藝、確保產品合規(guī)性等方面，鋪設了清晰可行的路徑，加速推動我國干細胞產業(yè)向科學嚴謹、規(guī)范高效的方向扎實邁進。
九芝堂美科副總經理王琳女士則以《細胞產品注冊申報IND的常見問題解析》為題，分享了她在細胞藥品注冊領域的豐富經驗和獨到見解。
王總在演講中對當前干細胞藥品注冊申報過程中可能出現的各類問題進行了深入剖析，從法規(guī)解讀、數據準備、溝通策略等方面逐一梳理，為參會者提供了一份詳盡且實用的問題解決方案清單。她的分享不僅有助于參會企業(yè)規(guī)避申報過程中的潛在風險，更提升了整個行業(yè)對IND申報流程的合規(guī)意識與操作水平，為推動干細胞治療產品規(guī)范化、高效化申報奠定了堅實基礎。
秉持初心 / 行業(yè)責任
九芝堂美科積極參與并大力支持本次研討會，不僅體現了其致力于推動細胞治療行業(yè)發(fā)展的社會責任感，也進一步鞏固了公司在該領域的專業(yè)地位與品牌影響力。
通過兩位高管的專業(yè)分享，九芝堂美科不僅向業(yè)界展示了其在干細胞藥品研發(fā)與申報領域的專業(yè)實力與豐碩成果，更為廣大參會者提供了寶貴的學習資源和實踐參考，有力助推了整個行業(yè)在規(guī)范化的道路上加速前行。
此次大會的成功舉辦，正值我國藥品監(jiān)管體制改革持續(xù)深化、細胞治療產品獲批上市、干細胞藥物臨床試驗如火如荼、眾多企業(yè)積極籌備細胞新藥申報之際，標志著九芝堂美科作為細胞治療產業(yè)的知名企業(yè)，正以其卓越的技術實力、豐富的實踐經驗以及開放共享的精神，為我國細胞藥品的研發(fā)與申報注入強勁動力，為構建健康、有序、創(chuàng)新的細胞治療生態(tài)系統(tǒng)作出重要貢獻。未來，九芝堂美科將繼續(xù)秉持初心，攜手業(yè)界同仁，共同開創(chuàng)我國細胞治療事業(yè)的新篇章。
